(Esto incluiría una reacción alérgica grave [p. Ej., anafilaxia] que requirió tratamiento con epinefrina o EpiPen® o que lo llevó al hospital. También incluiría una reacción alérgica que ocurrió dentro de las 4 horas que haya causado urticaria, hinchazón o dificultad respiratoria, incluyendo sibilancias.).